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Rappel de Xpert EV Assay, Catalog GXEV100N10.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cepheid.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78177
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0028-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-15
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158837
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code N/A
  • Cause
    Customers have reported a higher than expected number of invalid test results when using the recalled product per the package insert.
  • Action
    Recall notification letters were sent out to affected consignees on 9/15/17.

Device

Xpert EV Assay, Catalog GXEV100N10.
  • Modèle / numéro de série
    batch 1000045409 (lot 06802)
  • Distribution
    USA, Austria, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Germany, Spain, France, UK, Ireland, Israel, Italy, South Korea, Lebanon, Netherlands, Philippines, Saudi Arabia, Sweden, Uruguay
  • Description du dispositif
    Xpert EV Assay, Catalog GXEV-100N-10. || The Cepheid Xpert EV assay is a reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) using the GeneXpert Dx System for the presumptive qualitative detection of enterovirus (EV) RNA in cerebrospinal fluid (CSF) specimens from individuals with signs and symptoms of meningitis.
  • Manufacturer
    Cepheid

Manufacturer

Cepheid
  • Adresse du fabricant
    Cepheid, 904 E Caribbean Dr, Sunnyvale CA 94089-1189
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA