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Rappel de Zimmer brand fracture blade plate instrument Chisel, 95 degree, small; assembly part 4705-03-10, catalog number 00-4705-003-10.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31232
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0864-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-09
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-06-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37435
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The engraved calibration lines are incorrectly specified, which will result in the user obtaining a reading that the chiseling removed material to a depth 10mm deeper than what was actually removed, thus guiding the user to select a blade plate that is longer than will fit.
  • Action
    The firm's distribution network was notified via email on 2/9/05, instructed to check their inventory and that of their customer hospitals, and to return the product to Zimmer.

Device

Zimmer brand fracture blade plate instrument Chisel, 95 degree, small; assembly part 4705-03-10, ...
  • Modèle / numéro de série
    Chisel lot number 60048084.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    Zimmer brand fracture blade plate instrument Chisel, 95 degree, small; assembly part 4705-03-10, catalog number 00-4705-003-10.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA