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Rappel de Zimmer Gender Solutions Natural Knee Flex System, Prolong Articular Surface,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53399
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0248-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-08
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85526
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patello/femorotibial, semi-constrained, uncemented, porous, coated, polymer/metal/ - Product Code JWH
  • Cause
    The surgeon may have difficulty inserting the polyethylene into the tibial baseplate, which may result in intraoperative damage to the device.
  • Action
    An "Urgent: Field Correction" dated October 8, 2009 was issued to Consignees. The notification letter described the affected product, issue, health risks and actions for customers to take. The letter notified consignees of a changed to the surgical technique, to include the use of a new peripheral rib impactor tool. Notifications of this field notification were sent to all affected direct accounts of Zimmer, Inc. Contact your Zimmer Sales Representative if you have any questions regarding this action. For shipping assistance, questions or assistance in notifying your accounts about the field correction please contact Zimmer, Inc. at 1-800-613-6131.

Device

Zimmer Gender Solutions Natural Knee Flex System, Prolong Articular Surface,
  • Modèle / numéro de série
    Lots 60943140, 60964502, 60971798, 60971799, 60981879, 60987847, 60993035, 60993036, 60993037, 60993038, 61012282, 61017825, 61023702, 61036418, 61045115, 61051498, 61065069, 61075270, 61078779, 61091220, 61096392 and 61106584.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Austria, Belgium, France, Germany, Japan, Spain and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Zimmer Gender Solutions Natural-Knee Flex System, Prolong Articular Surface, ultracongruent, Size 00,0, right, 19 MM height, for use with baseplate size 00 or 0, sterile, Zimmer, Warsaw, IN; REF 00-5428-020-19. || The device is a semiconstrained total knee prosthesis components indicated for uncemented or cemented use in skeletally mature individuals.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA