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Rappel de Zimmer NexGen Complete Knee Solution Legacy Knee Posterior Stabilized LPSFLEX Femoral Component

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52003
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1522-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-17
  • Date de publication de l'événement
    2009-06-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81876
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knee Prosthesis - Product Code NJL
  • Cause
    The implant surface may not have been polished adequately, which could result in increased wear and polyethylene debris generation.
  • Action
    Consignees were notified by phone beginning on 4/17/09 and email and letter notifications were sent on 4/22/09. A dear surgeon letter entitled Urgent: Medical Device Recall, dated April 28, 2009, is being sent to implanting surgeons recommending patient monitoring. Consignees are to return the response form indicating their receipt of the notification. Questions or concerns should be directed to (800) 846-4637 or www.zimmer.com.

Device

Zimmer NexGen Complete Knee Solution Legacy Knee Posterior Stabilized LPSFLEX Femoral Component
  • Modèle / numéro de série
    Lots 61204820, 61215983, 61219677,61219684 and 61227758.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA including states of Arizona, California, Colorado, Hawaii, Illinois, Indiana, Michigan, Minnesota, Mississippi, New Jersey, New Mexico, New York, Ohio, Oregon, and Pennsylvania and country of Canada.
  • Description du dispositif
    Zimmer NexGen Complete Knee Solution Legacy Knee- Posterior Stabilized LPS-FLEX Femoral Component Option Size G Left , sterile, Zimmer, Warsaw, IN; REF 00-5964-017-51.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA