Devices

Cobas

  • Modèle / numéro de série
    Lot #s: 70712A (6 kits); 70601W (76 kits); 70713A (4 kits); 70718A (50 kits); and 70809A (kits were not distributed to end users).
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution. Austria, Denmark, Germany, Singapore, Netherlands, Hong Kong, and Switzerland. US product is not affected.
  • Description du dispositif
    Nucleic Acid test intended for screening for MRSA/SA. Each kit has 20 tubes. in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.
  • 1 Event

Fabricant

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 S, Branchburg NJ 08876-3733
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA

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COBAS 4800 HPV AMPLIFICATION/DETECTION KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 05235901190 (Lot serial: R15771); Model Catalog: 05235910190 (Lot serial: R15304); Model Catalog: 05235901190 (Lot serial: R15304); Model Catalog: 05235910190 (Lot serial: R15771)
  • Description du dispositif
    COBAS 4800 HPV AMPLIFICATION/DETECTION KIT
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS
COBAS AMPLISCREEN HIV-1 TEST V1.5 (DONOR SCREENING/CADAVERIC TESTING)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 03322114018 (Lot serial: T10217)
  • Description du dispositif
    COBAS AMPLISCREEN HIV-1 TEST V1.5
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS
COBAS INTEGRA CREATINE KINASE-MB (CKMBL)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 04525299190 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 20766623322 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 03004732122 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 03002209122 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 11876473316 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 03183742122 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 11876562316 (Lot serial: All lots)
  • Description du dispositif
    COBAS INTEGRA CREATINE KINASE-MB (CKMBL)
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS
COBAS INTEGRA SYSTEM - COCAINE METABOLITES
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 03800130190 (Lot serial: 14424300)
  • Description du dispositif
    Integra Cocaine and Cobas Gentamicin
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS
COBAS INTEGRA TINA-QUANT SOLUBLE TRANSFERRIN RECEPTOR (STFR)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 20763454122 (Lot serial: 63601901); Model Catalog: 20763454122 (Lot serial: 63306101); Model Catalog: 20763454122 (Lot serial: 62903801)
  • Description du dispositif
    Cobas Integra S Transferrin Recept 80T
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS
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