Device Recall Phadia 1000 Instrument

Fabricant

  • Adresse du fabricant
    Phadia US Inc, 4169 Commercial Ave, Portage MI 49002-9701
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA

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  • Modèle / numéro de série
    Part Number 12-3800-01
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI IL, IN, KS, MD, MI, MN, NC, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, TN, TX, UT, VA, and WA.
  • Description du dispositif
    Phadia 1000 Instrument (introduced as UniCAP 1000), Article number: 12-3800-01 (All instrument software versions since launch in 2003); Multiple ImmunoCAP assays for Allergen Testing, FDA Cleared for use on Phadia 1000 instrument with IU statement-see attachments. Software utilized in multiple ImmunoCAP assays for Allergen Testing, FDA Cleared for use on Phadia 1000 instrument with IU statement-see attachments.
  • Manufacturer