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Rappel de Device Recall Phadia 1000 Instrument

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Phadia US Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78752
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0387-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-05
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160281
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, radioallergosorbent (rast) immunological - Product Code DHB
  • Cause
    The "retry" command does not function properly which could cause a shortage of wash and rinse solution and affect assay performance and test results.
  • Action
    The firm sent letters with a return response form to customers. The firm instructed customers to immediately choose the "stop" command if presented with the 7-101 Liquid Sensor Error. Results from the assay should not be approved. A revision of the current software will have a mandatory installation soon.

Device

Device Recall Phadia 1000 Instrument
  • Modèle / numéro de série
    All versions of the instrument
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Phadia 1000 Instrument, Article Number 12-3800-01.
  • Manufacturer
    Phadia US Inc

Manufacturer

Phadia US Inc
  • Adresse du fabricant
    Phadia US Inc, 4169 Commercial Ave, Portage MI 49002-9701
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fsii Sweden Holdings I Ab
  • Source
    USFDA