Device Recall TomoTherapy

110002 110056 110110 110162 110214 110267 110319 110003 110057 110111 110164 110215 110268 110320 110004 110058 110112 110165 110216 110269 110321 110005 110059 110113 110166 110217 110271 110322 110006 110060 110114 110167 110218 110272 110323 110007 110061 110115 110168 110219 110273 110324 110008 110063 110116 110169 110220 110275 110325 110009 110064 110117 110170 110221 110276 110326 110012 110065 110118 110171 110222 110277 110327 110013 110066 110119 110172 110223 110278 110328 110014 110067 110120 110173 110224 110279 110329 110015 110068 110122 110174 110225 110280 110330 110016 110069 110123 110175 110227 110281 110331 110017 110071 110124 110176 110228 110282 110332 110018 110072 110125 110177 110229 110283 110333 110020 110073 110126 110178 110230 110284 110334 110021 110074 110127 110179 110233 110285 110335 110022 110075 110128 110180 110234 110286 110336 110023 110076 110129 110181 110235 110287 110337 110024 110077 110130 110182 110236 110288 110339 110025 110078 110131 110183 110237 110289 110340 110026 110079 110132 110184 110238 110290 110341 110027 110081 110133 110185 110239 110291 110342 110028 110082 110134 110186 110240 110292 110343 110029 110083 110135 110187 110241 110293 110344 110030 110084 110136 110188 110242 110294 110345 110031 110085 110137 110189 110243 110295 110346 110032 110086 110138 110190 110244 110296 110347 110033 110087 110139 110191 110245 110297 110348 110034 110088 110140 110192 110246 110298 110349 110035 110089 110141 110193 110247 110299 110350 110036 110090 110142 110194 110248 110300 110351 110037 110091 110143 110195 110249 110301 110352 110038 110092 110144 110196 110250 110302 110353 110039 110093 110145 110198 110251 110303 110354 110040 110094 110146 110199 110252 110304 110356 110041 110095 110148 110200 110253 110305 110357 110042 110096 110149 110201 110254 110306 110358 110044 110097 110150 110202 110255 110307 110359 110045 110098 110151 110203 110256 110308 110360 110046 110099 110152 110204 110257 110309 110363 110047 110100 110153 110205 110258 110310 110364 110048 110101 110154 110206 110259 110311 110365 110049 110103 110155 110207 110260 110312 110367 110050 110104 110156 110208 110261 110313 110369 110051 110105 110157 110209 110262 110314 110377 110052 110106 110158 110210 110263 110315 110053 110107 110159 110211 110264 110316 110054 110108 110160 110212 110265 110317 110055 110109 110161 110213 110266 110318

Radiology Devices

2

No

Worldwide Distribution-- USA (nationwide) including the states of AL, AK, AZ, AR, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IL, IN, IA, KS, KY, LA, MD, MA, MI, MN, MO, MT, NE, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, PR, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WV, WI and WY and the countries United Arab Emirates United Kingdom Turkey Switzerland Sweden Spain Saudi Arabia Poland Netherlands Italy Germany France Belgium Taiwan Singapore Malaysia Korea Japan India Hong Kong China Australia Mexico El Salvador and Canada

Hi¿Art versions 4.0.x, and HD versions 1.0.x, H-0000-0003. || The TomoTherapy HI-ART System is intended to be used as an integrated system for the planning and precise delivery of radiation therapy, stereotactic radiotherapy, or stereotactic radiosurgery to tumors or other targeted tissues while minimizing the delivery of radiation to vital healthy tissue. The megavoltage x-ray radiation is delivered in a rotational, non-rotational, modulated (IMRT), or non modulated (non-IMRT/three dimensional conformal) format in accordance with the physician approved plan.

Serial # 110403 110366 110319 110352 110034 110083 110140 110336 110126 110009 110129 110014 110332 110333 110212 110287 110130 110417 110133 110450 110416 110365 110389 110340 110341 110372 110279 110370 110345 110167 110292 110061 110142 110334 110306 110342 110143 110351 110374 110208 110356 110430 110315 110447 110431 110444 110124 110263 110123 110151 110294 110435 110111 110422 110353 110364 110384 110261 110297 110157 110300 110267 110428 110405 110299 110246 110429 110071 110200 110171 110305 110330 110407 110359 110361 110136 110371 110211 110304 110075 110063 110437 110183 110199 110184 110337 110049 110172 110076 110036 110426 110107 110113 110326 110093 110400 110393 110085 110229 110412 110425 110052 110182 110391 110178 110159 110291 110302 110350 110265 110288 110237 110150 110289 110301 110449 110293 110278 110442 110436 110148 110068 110233 110376 110236 110153 110181 110439 110411 110241 110295 110064 110303 110249 110058 110114 110296 110414 110110 110240 110313 110079 110191 110156 110128 110069 110362 110310 110207 110423 110443 110433 110382 110421 110375 110460 110335 110404 110307 110324 110325 110432 110321 110245 110440 110194 110317 110418 110051 110177 110108 110206 110120 110257 110329 110179 110311 110125 110115 110040 110074 110406 110283 110165 110195 110225 110161 110210 110160 110204 110175 110006 110098 110144 110187 110217 110262 110214 110067 110047 110222 110097 110119 110048 110149 110221 110198 110193 110239 110203 110318 110215 110258 110244 110256 110312 110023 110378 110132 110201 110016 110322 110343 110145 110282 110190 110039 110026 110250 110056 110216 110066 110320 110401 110035 110209 110091 110281 110346 110380 110379 110284 110099 110094 110273 110105 110054 110168 110186 110185 110122 110272 110331 110234 110020 110243 110059 110271 110390 110188 110041 110251 110224 110116 110255 110252 110042 110238 110247 110309 110134 110135 110073 110101 110024 110218 110219 110045 110316 110220 110154 110138 110152 110087 110276 110176 110092 110057 110086 110269 110166 110213 110127 110005 110030 110003 110139 110323 110022 110104 110399 110339 110354 110344 110112 110118 110141 110223 110192 110044 110121 110226 110270 110338 110274 110046 110358 110253 110103 110235

Radiology Devices

2

No

Worldwide Distribution-USA (nationwide) including DC and Puerto Rico and the states of US:; AL, AK, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IL IN, IA, KS,KY, LA, MD, MA, MI, MO, MT, NE, NV, NJ, NM, NY, NC,ND, OH,OK, OR, PA, SC, SD, TX, UT, VA, WV, and WI, and the countries of AUSTRALIA, BELGIUM CANDA, CHINA, EL SALVADOR, ENGLAND, FRANCE, GERMANY, HONG KONG, INDIA, ITALY, JAPAN, KOREA, MALAYSIA, MEXICO, NETHERLANDS, PHILIPPINE, POLAND, RUSSIA, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SPAIN, SWEDEN, TAIWAN, THAILAND, TURKEY, and UNITED ARAB EMIRATES.

TomoTherapy Treatment System, Model: Hi-Art, Catalog/Part Number: H-0000-0003, software versions 1.2.0, 1.2.1 and 1.2.2 (Hi-Art¿ 4.2.0, 4.2.1 and 4.2.2). || .

Serial # 110013 110021 110025 110027 110028 110029 110033 110037 110038 110050 110053 110055 110060 110065 110077 110078 110081 110082 110084 110088 110090 110095 110096 110100 110102 110106 110109 110117 110121 110131 110137 110146 110147 110155 110158 110162 110163 110164 110169 110170 110174 110180 110189 110196 110197 110202 110205 110226 110227 110228 110231 110232 110248 110254 110259 110260 110264 110266 110268 110270 110275 110285 110286 110290 110298 110308 110314 110327 110328 110338 110347 110348 110349 110352 110355 110360 110363 110367 110368 110369 110373 110377 110381 110383 110385 110386 110387 110388 110392 110394 110395 110396 110397 110402 110408 110409 110410 110411 110413 110415 110419 110420 110424 110427 110434 110438 110441 110445 110446 110448 110451 110452 110453 110454 110455 110456 110457 110458 110459 110460 110461 110462 110463 110464 110465 110466 110467 110468 110469 110470 110471 110472 110473 110474 110475 110476 110477 110478 110479 110480 110481 110482 110483 110484 110485 110486 110487 110488 110489 110490 110491 110492 110493 110494 110495 110496 110497 110498 110499 110500 110501 110502 110503 110505 110507 110508 110504 110509

Radiology Devices

2

No

Worldwide Distribution - Nationwide including the states of AZ, AR, CA, FL, GA, IL, IN, KS, KY, MD, MN, NM, NY,NC, OK, OR, SD, TN, TX, UT, WA, WY, WI and WV., and the countries of AUSTRALIA, BELGIUM, CANADA, CHINA, ENGLAND, FRANCE, GERMANY, HONG KONG, ITALY, JAPAN, KOREA, MEXICO, NETHERLANDS, PHILIPPINES, RUSSIA, SPAIN, TAIWAN, TURKEY, MARTINIQUE, ROMANIA, SRI LANKA and SWITZERLAND.

TomoTherapy Treatment System, Model: Hi-Art, Catalog/Part Number: H-0000-0003, software versions 2.0.0 and 2.0.1 (Hi-Art¿ 5.0.0 and 5.0.1). || The TomoTherapy treatment system is intended to be used as an integrated system for the planning and precise delivery of radiation therapy, stereotactic radiotherapy, or stereotactic radiosurgery to tumors or other targeted tissues while minimizing the delivery of radiation to vital healthy tissues. The megavoltage x-ray radiation is delivered in a rotational, non-rotational, modulated (IMRT), or non-modulated (non-IMRT/three dimensional conformal) format in accordance with the physicians prescribed and approved plan.

10002 10003 10007 10016 10019 10021 10028 10037 10044 10048 10050 10051 10056 10094 10165 10166 10168 10169 10174 10185 10186 10187 10188 10189 10190 10191 10192 10193 10194 10195 10196 10198

Radiology Devices

2

No

Worldwide Distribution --- USA including states of CA ,CT, DC, FL, IL, LA, MD, MI, MO, NE, NJ, NY, SC, TN, VA, WI , and countries of Canada, Germany, Taiwan, and Turkey.

TomoTherapy Hi-Art System with software versions 3.0 and 3.1 - Radiation Therapy System. The device is intended to be used as an integrated system for the planning and delivery of intensity modulated radiation therapy.

Serial #'s: 110019. 110037, 110056, 110091, 110169, 110281.

Radiology Devices

2

No

Worldwide Distribution -- MI, MO, VA, and WI and country of CANADA.

TomoTherapy Hi-Art System¿, Version 4.0.0 & 4.0.1. || TomoTherapy Incorporated 1240 Deming Way, Madison, WI 53717. || Intended to be used as an integrated system for planning and precise delivery of radiation therapy, stereotactic radiotherapy, or stereotactic radiosurgery to tumors or other targeted tissues while minimizing the delivery of radiation to vital healthy tissue.