TomoTherapy Incorporated

Domestic Customer Information Serial number: 110001 110002 110003 110004 110005 110006 110007 110008 110012 110013 110015 110016 110017 110019 110020 110021 110022 110023 110024 110025 110026 110027 110028 110029 110030 110031 110032 110033 110035 110038 110039 110040 110041 110042 110043 110044 110045 110047 110048 110050 110051 110053 110054 110056 110057 110059 110060 110066 110067 110073 110074 110080 110081 110082 110084 110086 110087 110089 110090 110091 110092 110094 110095 110096 110097 110098 110100 110103 110104 110105 110106 110108 110112 110115 110116 110118 110119 110120 110122 110127 110132 110134 110135 110138 110139 110141 110144 110145 110148 110149 110152 110153 110154 110155 110158 110160 110161 110165 110166 110168 110173 110174 110175 110176 110177 110179 110180 110181 110185 110186 110187 110188 110190 110192 110193 110195 110196 110197 110198 110201 110202 110203 110204 110206 110209 110210 110213 110214 110215 110216 110217 110221 110222 110223 110225 110227 110238 110242 110224 and 110250. International Customer Information Serial number: 110009 110014 110018 110034 110036 110037 110046 110049 110052 110055 110058 110061 110062 110063 110064 110065 110068 110069 110071 110072 110075 110076 110077 110078 110079 110083 110085 110088 110093 110107 110109 110110 110111 110113 110114 110117 110123 110124 110126 110128 110129 110130 110131 110133 110136 110137 110140 110142 110143 110146 110150 110151 110156 110157 110159 110162 110164 110167 110169 110170 110171 110172 110178 110182 110183 110189 110191 110194 110199 110200 110207 110211 110228 110237 and 110240.

Radiology Devices

2

No

Worldwide Distribution --- USA including states of AL, AK, AZ, AR, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IL, IN, IA, KY, LA, MD, MA, MI, MN, MO, NE, NV, NJ, NM, NY, OH,OK , OR, PR, PA, SC, SD, TN, TX, VA, WA, WI, WY, and DC, and countries of BELGIUM, CANADA, SWITZERLAND, CHINA, GERMANY, SPAIN, FRANCE, GREAT BRITAIN, HONG KONG, ITALY, JAPAN, KOREA, NETHERLANDS, SINGAPORE, TAIWAN and TURKEY.

TomoTherapy HI-ART Systems with versions 2.2.4, 3.1.2, 3.1.3 or 3.2.1 software. The affected applications include Planning Station, Planned Adaptive, Data Management System, and TomoPortal. || TomoTherapy HI-ART Systems is intended to be used as an integrated system for the planning and delivery of intensity modulated radiation therapy (IMRT). The HI-ART System provides precise delivery of radiation to tumors or other targeted tissues while minimizing the delivery of radiation to vital health tissue. The HI-Art system's planning station or operator station is intended to be used by the physician/oncologists to prescribe a radiation therapy plan for a particular patient,. The HI-ART System then calculates the treatment plan which the physician reviews and approves. The HI-ART system's operator station and status console is then intended to be used by the therapist to select and implement the patient's treatment plan. The treatment process will begin by performing a TomoImage (MVCT) scan (a CT using the on board linear accelerator as the radiation source). This TomoImage (MVCT) will confirm that the patient's position is correct for the radiation therapy as well as assist in patient re-positioning when necessary. The TomoImage (MVCT) image is not for diagnostic use. When patient positioning is complete, the HI-ART System i sthen intended to be used by the therapist to treat the patient using the selected treatment plan. The HI-ART System delivers the radiation therapy, stereotactic radiotherapy or stereotactic radiosurgery treatment in accordance with the physician approved plan delivered in a helical tomographic pattern.

USA 110001 110002 110003 110004 110005 110006 110007 110008 110012 110015 110016 110019 110020 110021 110023 110026 110027 110028 110029 110030 110031 110032 110033 110035 110038 110040 110042 110043 110044 110045 110047 110048 110050 110051 110053 110054 110056 110057 110059 110060 110067 110073 110074 110082 110084 110086 110087 110089 110090 110092 110094 110095 110096 110097 110098 110103 110105 110106 110108 110112 110115 110116 110118 110119 110120 110122 110127 110132 110134 110135 110138 110139 110149 110152 110153 110154 110155 110158 110160 110161 110165 110166 110168 110173 110174 110175 110176 110177 110179 110180 110181 110185 110186 110187 110188 110190 110192 110193 110195 110196 110197 110198 110201 110202 110203 110204 110206 110209 110210 110213 110215 110216 110217 110221 110222 110223 110224 110225 110227 110242 and 110250  OUS 110034 110062 110083 110126 110140 110014 110037 110072 110130 110169 110137 110077 110111 110117 110123 110146 110151 110189 110114 110131 110143 110170 110061 110167 110228 110157 110018 110071 110136 110162 110171 110211 110199 110150 110178 110237 110068 110078 110194 110069 110110 110191 110207 and 110240

Radiology Devices

2

No

AK AL AR AZ CA CO CT DC FL HI IA IL IN KY LA MA MD MI MN MO NE NJ NM NV NY OH OK OR PA PR SC SD TN TX VA WA WI and WY Belgium Canada Switzerland Germany Spain France Great Britain India Italy Japan Korea Netherlands Turkey and Taiwan

TomoTherapy HI-ART Systems with 3.1.2, 3.1.3 or 3.2.1 software. The affected applications include Planning Station, Planned Adaptive, Data Management System, and TomoPortal. The product is intended for use in radiation therapy.

Serial no. 110319 110126 110055 110034 110083 110140 110336 110009 110129 110072 110037 110169 110014 110212 110287 110130 110332 110333 110233 110340 110133 110341 110208 110143 110314 110170 110275 110260 110109 110131 110315 110294 110146 110259 110263 110117 110077 110347 110123 110111 110189 110151 110157 110261 110297 110171 110018 110136 110267 110330 110211 110299 110071 110162 110305 110246 110300 110200 110075 110327 110326 110164 110337 110304 110085 110229 110093 110063 110199 110113 110107 110184 110172 110049 110183 110205 110036 110076 110052 110182 110289 110237 110065 110291 110288 110301 110178 110265 110159 110302 110088 110150 110293 110278 110148 110068 110078 110236 110153 110181 110241 110295 110064 110114 110058 110303 110296 110249 110266 110308 110137 110290 110285 110335 110207 110156 110069 110079 110310 110191 110110 110240 110313 110128 110245 110325 110324 110307 110317 110321 110194 110061 110142 110228 110167 110292 110342 110306 110334 110051 110177 110206 110017 110108 110008 110120 110264 110257 110180 110329 110060 110106 110038 110013 110081 110311 110040 110028 110125 110179 110053 110115 110033 110031 110283 110074 110165 110195 110217 110187 110002 110161 110160 110144 110006 110098 110175 110050 110025 110225 110204 110210 110262 110214 110067 110222 110047 110198 110202 110193 110012 110149 110048 110349 110221 110318 110097 110203 110239 110119 110090 110298 110215 110244 110258 110277 110084 110256 110007 110312 110023 110132 110201 110027 110322 110343 110016 110145 110320 110056 110026 110250 110039 110190 110282 110216 110066 110029 110035 110209 110242 110280 110281 110091 110346 110286 110284 110099 110094 110186 110122 110105 110272 110185 110331 110168 110248 110273 110054 110155 110234 110020 110243 110174 110041 110100 110271 110059 110116 110251 110188 110224 110255 110230 110042 110252 110309 110135 110238 110247 110134 110073 110015 110095 110101 110316 110218 110220 110219 110045 110024 110328 110268 110154 110173 110152 110092 110176 110057 110276 110087 110138 110086 110269 110127 110213 110166 110005 110030 110227 110003 110022 110104 110323 110139 110032 110254 110339 110019 110112 110118 110082 110141 110089 110348 110223 110192 110046 110196 110103 110004 110096 110253 110044 110021, and 110158.

Radiology Devices

2

No

Worldwide Distribution -- US, including States of: AL, AK, AZ, AR, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IL, IN, IA, KS, KY, LA, MD, MA, MI, MN, MO, MT, NE, NV, NJ, NM, NY ,NC, ND,OH, OK OR, PA, PR, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and WY and countries of SPAIN, GERMANY, FRANCE, INDIA, KOREA, SWEDEN, ITALY, MALAYSIA, SWITZERLAND, CANADA, UNITED KINGDOM, SINGAPORE, TURKEY, TAIWAN, AUSTRALIA, JAPAN, BELGIUM, CHINA, MEXICO, NETHERLANDS, POLAND, SAUDI ARABIA, and UNITED ARAB EMIRATES.

TomoTherapy Hi-ART System, Model # H-0000-0003 || Intended to be used as an integrated system for the planning and precise delivery of radiation therapy, stereotactic radiotherapy, or sterotactic radiosurgery to tumors or the targeted tissues.

Serial #'s  110019 110254 110299 110327 110024 110271 110300 110328 110051 110277 110303 110329 110056 110278 110308 110330 110091 110281 110309 110332 110092 110283 110310 110333 110174 110284 110311 110335 110202 110285 110313 110336 110243 110288 110318 110337 110251 110293 110326, and 110339.

Radiology Devices

2

No

Worldwide Distribution -- USA, including the states of AZ, CO, IL, KS, MI, MO, NV, NY, ND, OH, OK PA, UT, and VA and countries of MALAYSIA, SWITZERLAND, KOREA, ITALY, SPAIN, CANDA, TAIWAN, JAPAN, BELGIUM

ThomoTherapy Hi-Art System || Intended to be used as an integrated system for the planning and precise delivery of radiation therapy, stereotactic radiotherapy, or stereotactic radiosurgery to tumors or other targeted tissues while minimizing the delivery of radiation to vital healthy tissue.

110019

Radiology Devices

2

No

VA

Hi-Art System, H-0000-0003 || Usage: The TomoTherapy Hi-Art System is intended to be used as an integrated system for the planning and precise delivery of radiation therapy, stereotactic radiotherapy, or stereotactic radiosurgery to tumors or other targeted tissues while minimizing the delivery of radiation to vital healthy tissue. The megavoltage x-ray radiation is delivered in a rotational, non-rotational, modulated (IMRT), or non modulated (non-IMRT/three dimensional conformal) format in accordance with the physician approved plan