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Rappel de ZYMUTEST HIA MONOSTRIP IGGAM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par HYPHEN BIOMED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21833
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A typographical error was identified in the ifu for the zymutest hia monostrip. on the section "test procedure" for the reconstitution volume of the immunoconjugate reagent 7.5ml is written instead of 2ml of conjugate diluent.

Device

ZYMUTEST HIA MONOSTRIP IGGAM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: RK041D (Lot serial: F1700416P1); Model Catalog: RK041D (Lot serial: F1701370P1); Model Catalog: RK041D (Lot serial: F1701307P2)
  • Description du dispositif
    ZYMUTEST HIA IGGAM MONOSTRIP
  • Manufacturer
    HYPHEN BIOMED

Manufacturer

HYPHEN BIOMED
  • Adresse du fabricant
    NEUVILLE SUR OISE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hyphen Biomed
  • Source
    HC