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Alerte De Sécurité sur clip applicators for laparoscopy Direct Drive Clip

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Applied Medical Resources.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1604-152
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0004659
  • Date
    2017-04-12
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=93
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that due to the increase in declining reports indicating the application of inconsistent clips, this failure can lead to malocclusion of the vessels, although malformed clips are easily evident to the user, leading to the occurrence of potentially adverse events on the patients.

Device

clip applicators for laparoscopy Direct Drive Clip
  • Modèle / numéro de série
    CA090 with expiration date prior to March 18, 2019, lots 1190181 through 1265006.
  • Description du dispositif
    It is indicated for ligating vessels that, in the opinion of the surgeon, require a medium or large size ligature clip.
  • Manufacturer
    Applied Medical Resources

Manufacturer

Applied Medical Resources