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Alerte De Sécurité sur heat exchanger

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Sorin Group Deutschland.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1408-333
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0003841
  • Date
    2014-08-08
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=198
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that contamination and multiplication by mycobacterium chimera can potentially occur inside the equipment if the disinfection instructions do not match, in addition to chimaeramycobacterium contamination, these micro-bacteria may be present in tap water, this practice may lead to their occurrence potentially serious adverse events on the patient.

Device

heat exchanger
  • Modèle / numéro de série
    1T and 3T
  • Description du dispositif
    It is a portable refrigeration and heating device with 2 or 3 circuits (independent of the water connections) indicated for use with a heart-lung machine or for controlling the temperature of the water circuits during an extracorporeal perfusion. includes water circuits to control the temperature of the blood (in the oxygenator), in thermal or hypothermic blankets or in the cardioplegia solutions
  • Manufacturer
    Sorin Group Deutschland

Manufacturer

Sorin Group Deutschland