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Alerte De Sécurité sur Infusion pumps

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Carefusion Uk 232.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1702-45
  • Numéro de l'événement
    2010EBC-0005493
  • Date
    2017-02-15
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=103
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected the possibility that the referenced module, due to a defective sensor, could generate a false air-in-line alarm (ail), causing the equipment to stop the delivery of the infusion to the patient, if the sensor is defective the false the alarm can be repeated and will require medical attention to deactivate it and restart the infusion, leading to possible serious events on patients.

Device

Infusion pumps
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Description du dispositif
    This equipment is used to facilitate parenteral administration (intravenous, subcutaneous, intraperitoneal, intratracheal) of drugs and solutions. It is used where precision and constant input is essential.
  • Manufacturer
    Carefusion Uk 232

Manufacturer

Carefusion Uk 232