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Alerte De Sécurité sur Trocar KII Access Systems

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Applied Medical Resources.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1706-214
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0003058
  • Date
    2017-06-09
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=83
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that the referenced devices may have compromised their sterility, leading to the potential occurrence of adverse events on patients.

Device

Trocar KII Access Systems
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    The trocar KII access systems are indicated in laparoscopic interventions of general, abdominal, gynecological and thoracic minimally invasive surgery, with the purpose of establishing an insertion path or achieving access through tissue planes and / or potential spaces for endoscopic instruments. All components are made of latex-free materials. The trocar access systems are sterile and disposable devices for use in a single patient. Optical trocar access systems use an optical element to visualize the tissue layers during insertion; however, they can be used without visualization for primary or secondary inserts.
  • Manufacturer
    Applied Medical Resources

Manufacturer

Applied Medical Resources