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Rappel de 10 FR Super ArrowFlex Percutaneous Sheath Introducer Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27540
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0088-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-22
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30027
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, Syringe Needle - Product Code KZH
  • Cause
    Package lid identifies the contents incorrectly.
  • Action
    The recalling firm notified the consignees via telephone on 10/22/03 regarding the problem and the need to return the product.

Device

10 FR Super ArrowFlex Percutaneous Sheath Introducer Set
  • Modèle / numéro de série
    Catalog/Model number CL-07011, Lot number CF03075226
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to medical facilities in AR, CA, NH, VA and VT. The product was also shipped to a distributor in Srialanka
  • Description du dispositif
    10 FR Super Arrow-Flex Percutaneous Sheath Introducer Set
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA