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Rappel de 10 mm/135 degree Titanium Cannulated Trochanteric Fixation Nail 170 MM Sterile

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69685
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0219-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-29
  • Date de publication de l'événement
    2014-11-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131346
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Cause
    The 10 mm/135 degree titanium cannulated trochanteric fixation nail 170 mm (sterile) was assembled incorrectly. if the non conformance goes undetected, it may impact the locking function post-operatively and compromise the bone reduction and construct stability which may lead to non-union/malunion.
  • Action
    An urgent medical device recall notice, dated October 29, 2014, was sent to end users that identified the product, problem and action to be taken. Customers were instructed to return the device to Synthes along with completing the verification section of the notice.

Device

10 mm/135 degree Titanium Cannulated Trochanteric Fixation Nail 170 MM Sterile
  • Modèle / numéro de série
    part number: 456.316S, lot number: 7782247
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution in the states of: AK, FL, OH, OK, and TX.
  • Description du dispositif
    10 mm/135 degree Titanium Cannulated Trochanteric Fixation Nail 170 MM - Sterile: intended to treat stable and unstable fractures of the proximal femur
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA