Rappel de 10F Bioflex Tesio Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medical Components, Inc dba MedComp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53136
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0161-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-02
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, hemodialysis, implanted - Product Code MSD
  • Cause
    Mislabeled as right are actually left.
  • Action
    Medcomp issued a "Product Alert" letter dated September 2, 2009 to all customers informing them of the problem and the need to return the product. For further information, contact Medcomp at 215-256-4201.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: MAVV890, exp 2014/07.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States (AR, FL, KS, LA, MO, PA, TN, and TX) and Austria.
  • Description du dispositif
    Medcomp, 10F Bioflex Tesio Kit with cutting trocar. Catalog number BFR-6CTT 5 per box. || Hemodialysis catheter insertion kits.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA