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Rappel de 1680 Invisatrace series ECG Electrodes, radiotranslucent clear tape ECG electrode with wet gel. This is a single use, disposable device. Electrodes are packaged and sold as: Cat No 1680-001 (1 unit per pouch/30 per box); Cat No 1680-003 (3 units per pouch/30 per box); Cat No 1680-005 (5 units per pouch/50 per box); and Cat No 1680-030 (30 units per pouch/no box). The electrodes are packaged 600 units/case. || Responsible firm on the label: Conmed Corp., 310 Broad St., Utica, New York

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Conmed Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26988
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1184-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-30
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-03-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28950
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode, Electrocardiograph - Product Code DRX
  • Cause
    Separation of the sensing element from the body of the electrode.
  • Action
    Letters dated 7/30/03 requesting return of recalled lots and subrecall by distributors.

Device

1680 Invisatrace series ECG Electrodes, radiotranslucent clear tape ECG electrode with wet gel. ...
  • Modèle / numéro de série
    Cat No. 1680-001: 0305301, 0306091, 0306092. Cat No. 1680-003: 0306241. Cat No. 1680-005: 0306042. Cat No. 1680-030: 0306021, 0306051.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    241 direct accounts including wholesalers and medical facilities. Of these, there are 15 foreign consignees in Canada, Belgium, Germany, Norway, The Netherlands, Spain, United Kingdom, Japan, Malaysia, Thailand, and United Arab Emirates .
  • Description du dispositif
    1680 Invisatrace series ECG Electrodes, radiotranslucent clear tape ECG electrode with wet gel. This is a single use, disposable device. Electrodes are packaged and sold as: Cat No 1680-001 (1 unit per pouch/30 per box); Cat No 1680-003 (3 units per pouch/30 per box); Cat No 1680-005 (5 units per pouch/50 per box); and Cat No 1680-030 (30 units per pouch/no box). The electrodes are packaged 600 units/case. || Responsible firm on the label: Conmed Corp., 310 Broad St., Utica, New York
  • Manufacturer
    Conmed Corporation

Manufacturer

Conmed Corporation
  • Adresse du fabricant
    Conmed Corporation, 525 French Road, Utica NY 13502
  • Source
    USFDA