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Rappel de 18 gage XTW needles

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Thomas Medical Products Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49531
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0131-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-12
  • Date de publication de l'événement
    2008-11-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-05-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73741
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer needle - Product Code DYB
  • Cause
    Difficulty inserting guidewire through introducer needle. needle hub is not tapered down to the needle cannula.
  • Action
    On 9/11/08, Thomas Medical Products issued letters to the distributors informing them of the problem, to cease distribution and await further instructions. Additional instructions to the distributors were to notify all their account via an advisory notice and request that the user not use the needle supplied with the kit and to replace with another commercially available sterile 18 gage introducer needle.

Device

18 gage XTW needles
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers S25589, S25590, S25756, S25769, S25787, S25909, S25910X1, S25911, S25924, S25948, S25949, S25950, S25951, S25972, S25973, S25974, S25975, S25996, S25997, S25998, S26001, S26002, S26003, S26009, S26010, S26011, S26012, S26039,S26040, S26044, S26045, S26058, S26059, S26060, S26063, S26064,S26088, S26089, S26092, S26095, S26102, S26146, S26177, S26178, S26182, S26183, S26198, S26203, S26214, S26217, S26218, S26230, and S26345.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution via distributors in CA, MA, and MN.
  • Description du dispositif
    18 gage XTW needles, sold as a component in SafeSheath Hemostatic Tear-away Introducer System with Infusion Side Port kits or sold Bulk Non Sterile (BNS).
  • Manufacturer
    Thomas Medical Products Inc

Manufacturer

Thomas Medical Products Inc
  • Adresse du fabricant
    Thomas Medical Products Inc, 65 Great Valley Pkwy, Malvern PA 19355-1302
  • Source
    USFDA