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Rappel de 18G Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Braun,B Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28911
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1133-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-16
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-09-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32784
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Cause
    Catheter separated from the hub.
  • Action
    The recalling firm issued a recall notification letter on March 19, 2004 to their direct accounts. The letter identified the problem and instructs the direct account to destroy individual units but return unopened cases to the recalling firm.

Device

18G Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Catalog/Lot numbers, respectively:   331411/60463283; 331412/60463404; 331417/60440555; 331542/60437004; 331545/60460702; 331565/60468520; 331565/60481188; 331567/60451432; 331567/60481276; 331582/60433989; 331583/60437935; 331585/60454731; 331585/60477325; 331587/60440553; 331592/60454732; 331595/60460707; 331712/60460705; 331812/60444733; 331918/60454742; 331935/60430137; 58003/60447789 ; 580099/60452854; 580125/60480896; 58017660456867 ; 580179/60453991; 580187/60444305; 7B3013/60459863; 7B3040/60451968;   S1200600N/60425597; S1200600N/60451313 S1200600N/60435666; S1200600N/60451450
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The units were sent to medical facilities in the following states, as listed: CA, CO, DC, FL, GA, IL, LA, MA, MI, MD, MN, MO, MS, NC, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, VA, WI, WV The product was also distributed to the following foreign accounts located in Germany, Japan, Puerto Rico, and South America.
  • Description du dispositif
    18G Catheter is a component in various kits.
  • Manufacturer
    Braun,B Medical Inc

Manufacturer

Braun,B Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Braun,B Medical Inc, 901 Marcon Blvd, Allentown PA 18109-9512
  • Source
    USFDA