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Rappel de 20 Diopter Binocular Indirect Ophthalmoscope (BIO) Lens

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Volk Optical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64410
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0966-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-06-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116075
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lens, condensing, diagnostic - Product Code HJL
  • Cause
    The defect was with mis-engraving of the lot # directly on the product and its packaging. mixed up device engraving of v20lc (lot # bb09213) with that from v60c (lot # bb09205).
  • Action
    Volk sent a Voluntary Medical Device Field Correction letter dated October 25, 2012, to all affected customers. The letter identifed the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were asked to correct their records with the correct lot number and to notify their customers of the voluntary field correction and request their compliance in updating their records. For questions customers were instructed to call 440-510-0800 or 440-942-6161. For questions regarding this recall call 440-942-6161.

Device

20 Diopter Binocular Indirect Ophthalmoscope (BIO) Lens
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: V20LC; Lot/Serial Numbers: BB09213 & BB09205
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including the states of AZ, CA, GA, MN, NJ, and NM. Internationally to Japan.
  • Description du dispositif
    20 Diopter Binocular Indirect Ophthalmoscope (BIO) Lens || For visualization during diagnosis and laser therapy of the human retina (fundus) using a binocular indirect ophthalmoscope.
  • Manufacturer
    Volk Optical Inc

Manufacturer

Volk Optical Inc
  • Adresse du fabricant
    Volk Optical Inc, 7893 Enterprise Dr, Mentor OH 44060-5309
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Halma Plc
  • Source
    USFDA