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Rappel de 3 PORT "OFF" MANIFOLD w/WASTE BAG, SYRINGE and DyePod

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ICU Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63362
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0055-2013
  • Date de publication de l'événement
    2012-10-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113585
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Cause
    Icu medical, inc. has identified a potential comingling of components where a 60 drop micro drip chamber may have been included on a 20 drop macro drip set.
  • Action
    ICU Medical sent an "URGENT:MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated September 28, 2012 to its customer. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer. The customer has been instructed to inspect their inventory for the specific lot numbers, examine for the presence of a metal cannula, and certify destruction of any affected devices. The customer letter included a Verification Form to be completed and returned. Contact ICU Customer Service Monday through Friday between the hours of 8:30 AM and 4:00 PM Pacific time: 866-829-9025 and select option 8, or e-mail the following address: customerservice@icumed.com" for questions regarding this notice.

Device

3 PORT "OFF" MANIFOLD w/WASTE BAG, SYRINGE and DyePod
  • Modèle / numéro de série
    Part Number (Item #) AG8049-NS, Lot # 2528655.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: Virginia only.
  • Description du dispositif
    3 PORT "OFF" MANIFOLD w/WASTE BAG, SYRINGE and || DyePod¿, Part Number (Item #) AG8049-NS, Lot # 2528655. || K914299. || Waste system.
  • Manufacturer
    ICU Medical, Inc.

Manufacturer

ICU Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    ICU Medical, Inc., 951 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ICU Medical, Inc.
  • Source
    USFDA