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Rappel de 30 Black Mono Nylon Suture

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Surgical Specialties Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49494
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0034-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-09
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-03-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73620
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suture - Product Code GAR
  • Cause
    Mislabeled product - labeled as 3-0 black mono nylon contains 4-0 black braided silk suture.
  • Action
    The recalling firm issued a Recall letter dated 9/9/08 to its customers. The letter informed the customers of the problem, the need to conduct a sub-recall, and return the product. Contact Surgical Specialties Corp. at 1-610-404-1000 for assistance.

Device

30 Black Mono Nylon Suture
  • Modèle / numéro de série
    Lot number M335870
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA--AZ, CA, CT, FL, GA, IA, IL, KS, KY, LA, MD, MI, MS, NC, NJ, NY, OH, TN, TX, VA, and WA. OUS: Australia, Canada, and Fiji Islands.
  • Description du dispositif
    3-0 Black Mono Nylon Suture, 12 units per box. product number 925B. The product intended for use in general soft tissue approximation and/or ligation including use in ophthalmic procedures.
  • Manufacturer
    Surgical Specialties Corp

Manufacturer

Surgical Specialties Corp