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Rappel de 3DI/III Ceiling Stand

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35395
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1205-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-28
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45995
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube Mount, X-Ray, Diagnostic - Product Code IYB
  • Cause
    Firm became aware that a potential pinch point can exist between the stop level and the safety catch when rotating the x-ray tube assembly. risk of injury to operators fingers.
  • Action
    The recalling firm has issued a field correction per Update Instructions AX012/06/S. This update instructs a Siemens Customer Service Engineer to visit affected consignees to install a protective cover and additional warning labels on the device, beginning 04/28/2006.

Device

3DI/III Ceiling Stand
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers 0923/G0923, 1022, 1080, 1212687, 1371970, 1372325, 1654250, 1576164, 8186751, 7388002, 7389489, 1738509, 1738517, 1738525, 7276504, 7276512, 7276520, 7276553, 7465008, 7486822, and 8185530.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped nationwide to medical facilities.
  • Description du dispositif
    3D-I/III Ceiling Stand. Diagnostic x-ray tube mount
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA