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Rappel de 3M Attest

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par 3m Health Care.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27465
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0237-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-24
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-02-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30057
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Indicator, Biological Sterilization Process - Product Code FRC
  • Cause
    The 3m attest 1264/1264p biological indicators of eto sterilization contain a microbiological contaminant which can affect the performance of the positive control and the indicators to some limited extent. the color on a positive control may revert to negative after 24 hours of incubation.
  • Action
    The firm conducted a field correction which began on 10/24/03. They provided revised labeling for the product. Letters, dated October 24, 2003, were sent to consignees. The letters had a description of the problem, instructions for doing the relabeling in the field, and recommendations for users of the product.

Device

3M Attest
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 2005-07 DW, 2005-08 DD, and 2005-08 DL
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed nationwide in the United States and worldwide.
  • Description du dispositif
    3M Attest 1264P Biological Indicators, in boxes of 25 per box
  • Manufacturer
    3m Health Care

Manufacturer

3m Health Care
  • Adresse du fabricant
    3m Health Care, 3m Center, Saint Paul MN 55144-1001
  • Source
    USFDA