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Rappel de 3M Bair Hugger(TM) Normothermia System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par 3M Company - Health Care Business.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78327
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0114-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-17
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159193
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Thermometer, electronic, clinical - Product Code FLL
  • Cause
    During a recent investigation, 3m confirmed that a programming translation error could occur in a small amount of the sensors that could lead to a temperature readout that is lower than the patients actual temperature.
  • Action
    The firm initiated their recall on 10/17/2017 via mail. International subsidiaries were notified via email, also on October 17, 2017.Distributors were asked to notify their customers and all direct consignees were directed to dispose of the product on site.

Device

3M Bair Hugger(TM) Normothermia System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 17230, Exp. 2020 Aug 18; 17233, Exp. 2020 Aug 21; 17234, Exp. 2020 Aug 22; 17241, Exp. 2020 Aug 29
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, MI, IL, MO, MN, GA, and Canada, Switzerland
  • Description du dispositif
    3M Bair Hugger(TM) Normothermia System, Temperature Monitoring System Sensors Model 360 (Part Number 36000)
  • Manufacturer
    3M Company - Health Care Business

Manufacturer

3M Company - Health Care Business
  • Adresse du fabricant
    3M Company - Health Care Business, 3m Center 2510 Conway Ave , B# 275-5-W-6, Saint Paul MN 55144-0001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA