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Rappel de 3M Comply

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par 3M Company / Medical Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36180
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0027-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-09
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-05-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48141
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Chemical Indicator Strips - Product Code JOJ
  • Cause
    3m comply 1248 gas plasma chemical indicator strips were manufactured with a material that may cause some of the indicators to show an inaccurate result if not read immediately after processing.
  • Action
    The firm initiated a recall of the Comply 1248 product made with the discrepant material. Customer letters were sent on August 14, 2006. Letters notified customers of problem and instructed them to discontinue distribution or use of the product. Then to return all affected product to them.

Device

3M Comply
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 2006-12 AA through 2008-06 AB.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    3M Comply 1248 Gas Plasma Chemical Indicator Strips for use in STERRAD 100, STERRAD 100S and STERRAD 50 Sterilization Systems. Indicator for hydrogen peroxide sterilant.
  • Manufacturer
    3M Company / Medical Division

Manufacturer

3M Company / Medical Division
  • Adresse du fabricant
    3M Company / Medical Division, 3M Center, Bldg 275-05-W-06, South St Paul MN 55411
  • Source
    USFDA