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Rappel de 3M Ioban

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par 3m Health Care.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25979
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0838-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-07
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26820
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drape, Surgical - Product Code KKX
  • Cause
    The product did not meet its specifications for iodine content, and had the possibility of causing moderate short-term skin irritation if used.
  • Action
    3M sent Cardinal Health a letter dated April 7, 2003 to provide to their customers. The letter instructed the customers to remove Ioban 2 drapes contained in Cardinal Health packs and use a separately supplied equivalent drape.

Device

3M Ioban
  • Modèle / numéro de série
    3M Ioban 2 Antimicrobial Incise Drapes, Model 6648EZ, which were contained in Cardinal Health Custom Procedure Packs sterilized between December 20, 2002 and February 28, 2003, were recalled.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Procedure packs containing the drapes were shipped nationwide in United States.
  • Description du dispositif
    3M Ioban 2 Antimicrobial Incise Drapes, Model 6648EZ
  • Manufacturer
    3m Health Care

Manufacturer

3m Health Care
  • Adresse du fabricant
    3m Health Care, 3m Center, Saint Paul MN 55144-1001
  • Source
    USFDA