Events

Rappel de 5.0 mm Periprosthetic Locking Screw Selftapping 12 mm Sterile

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73770
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1574-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144953
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    This lot of the 5.0 mm periprosthetic locking screw, self-tapping, 12mm sterile, was shipped after the expiration date of may 31, 2012. the label on the product has the correct expiration date.
  • Action
    DePuy Synthes mailed to customers an Urgent Notice informing them they were voluntarily recalling 5.0 mm Periprosthetic Locking Screw Self-tapping 12 mm-Sterile, part # 02.221.462S, Lot # 5539094, expiration date May 31, 2012, due to the units being shipped after the expiration date of May 31, 2012. Customers were instructed to call DePuy Synthes at 1-800-479-6329 to obtain a Return Authorization (RA) Number, complete the Verification Section on page 3 by checking the appropriate box and return the form and product to Credit/Returns, DePuy Synthes, 1101 Synthes Avenue, Monument, CO 80132.

Device

5.0 mm Periprosthetic Locking Screw Selftapping 12 mm Sterile
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 5539094, Catalog ID # 02.221.462S Manufacture date 07/02/2007 Expiration date 05/31/2012
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in IL and IN.
  • Description du dispositif
    5.0 mm Periprosthetic Locking Screw Self-tapping 12 mm Sterile; || Catalog ID # 02.221.462S || Indicated for fixation of various long bones.
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA