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Rappel de 7.5MM Bone Tap, Modular

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Blackstone Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55508
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1614-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-21
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91012
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tap, bone - Product Code HWX
  • Cause
    Certain lots of the non-cannulated modular bone taps used with the firebird spinal fixation systems may contain a manufacturing non conformance resulting in the taps creating a single lead screw thread rather than the required dual lead screw thread.
  • Action
    Orthofix issued an "Urgent Product Recall" notification dated April 21, 2010 by USPS certified mail to hospitals and distributors. Consignees were asked to return all affected product to the firm. For additional information, contact the Orthofix Regulatory Affairs Department at 1-973-406-2847.

Device

7.5MM Bone Tap, Modular
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 52-1027; Lot numbers16380-xxxx and 17162-xxxx
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to one location each in Australia and Spain.
  • Description du dispositif
    7.5MM Bone Tap, Modular; Manufactured by: Blackstone Medical, Inc. 1720 Bray Central Drive, McKinney, TX 75069. || Intended to created a screw thread in a hole drilled into bone to facilitate placement of a bone screw.
  • Manufacturer
    Blackstone Medical, Inc.

Manufacturer

Blackstone Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Blackstone Medical, Inc., 1211 Hamburg Tpke, Suite 300, Wayne NJ 07470
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthofix Medical, Inc.
  • Source
    USFDA