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Rappel de 7F NeuroFlo Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ZOLL Circulation, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69735
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0477-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131443
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, neuro-vasculature, occluding balloon - Product Code PAV
  • Cause
    After aquisition of assets of coaxia, zoll discovered that one lot of neuroflo catheters was manufactured by another firm and an hde supplement listing as the owner of the product was not filed.
  • Action
    Hospital was notified in April 2014 of the recall by UPS.

Device

7F NeuroFlo Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Model 1027, Catalog number 8700-000775-01, lot 0021.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    HDE
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    One location in NC
  • Description du dispositif
    7F NeuroFlo Catheter, Model 1027 || The NeuroFlo Catheter is a multi-lumen device with two balloons mounted near the distal tip for the treatment of cerebral ischemia resulting from || symptomatic vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. || The NeuroFlo Catheter is under Humanitarian Device Exemption and not commercially released under a premarket notification or premarket approval.
  • Manufacturer
    ZOLL Circulation, Inc.

Manufacturer

ZOLL Circulation, Inc.
  • Adresse du fabricant
    ZOLL Circulation, Inc., 2000 Ringwood Ave, San Jose CA 95131-1728
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA