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Rappel de 8" x 4" 16ply Dual XRay Gauze

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par International Medsurg Connection, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61681
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1518-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-09
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108705
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gauze/sponge, internal, x-ray detectable - Product Code GDY
  • Cause
    The lots of x-ray gauze are contaminated with foreign material, including remnants of cotton seeds and lint.
  • Action
    International Medsurg Connection notified their direct accounts via telephone, e-mail and/or fax on April 9, 2012, informing them of the foreign material contamination of the gauze, and requesting them to quarantine all affected lots in inventory, cease distribution of the affected product, and notify any customers at the retail level to remove and discard these products. Any questions were directed to (847) 619-9926.

Device

8" x 4" 16ply Dual XRay Gauze
  • Modèle / numéro de série
    item IMSGZXX8416-10, lot number 11-6559-1
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including Illinois, South Carolina, Texas and Virginia
  • Description du dispositif
    8" x 4" 16-ply Dual X-Ray Gauze, hospital fold, banded in 10's; 200 pieces per bag, 10 bags per case; Distributed By: International Medsurg Connection, Schaumburg, IL USA 1-847-619-9926; Made in China; item IMSGZXX8416-10 || For use to control bleeding and absorb fluid.
  • Manufacturer
    International Medsurg Connection, Inc.

Manufacturer

International Medsurg Connection, Inc.
  • Adresse du fabricant
    International Medsurg Connection, Inc., 935 N Plum Grove Rd Ste F, Schaumburg IL 60173
  • Société-mère du fabricant (2017)
    International Medsurg Connection Inc.
  • Source
    USFDA