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Rappel de 862.2160 Discrete photometric chemistry analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30395
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0371-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-29
  • Date de publication de l'événement
    2004-12-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35798
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Cause
    Beckman coulter has confirmed reports of rare occurrences of unicel dxl 800 access immunoassay systems reaction vessels that are deformed or flattened in their packaging bags for lot 04250160. deformed or flattened rvs could present a rish of causing jams on the unicel exl 800 access immunoassay systems that may require service intervention and could compromise sample analysis.
  • Action
    All customers that were shipped lot 042500160 of the reaction vessels were contacted via telephone (or via on-site visit - Canada only) October 29 - November 1, 2004. A Product Correction Action Letter dated November 2,2 004, sent via U.S. mail to all customers, once contacted by phone with fax back forms.

Device

862.2160 Discrete photometric chemistry analyzer
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 386167 Lot Number: 04250160
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    FL, HI, IL, MS, MI, NC, NY, OH, OK, TX, UT, VA, WI, and Canada
  • Description du dispositif
    UniCel Dxl 800 Access Immunoassay Systems (Reaction Vessels).
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA