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Rappel de 8F Plastic Dignity MidSized CT Port

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medical Components, Inc dba MedComp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61860
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1626-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109257
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Port & catheter, implanted, subcutaneous, intravascular - Product Code LJT
  • Cause
    50 trays of dignity low profile ct port were labeled as dignity mid-sized ct port.
  • Action
    On April 12, 2012, MedComp sales representatives and the foreign distributor were notified via e-mail with a "Product Alert" notification. The issue was described and requested actions were provided to recipients.

Device

8F Plastic Dignity MidSized CT Port
  • Modèle / numéro de série
    Lot #MDPZ600 Expiration date 2015/02
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - - USA, including the states of CA, NJ, AZ, PA, TN and the country of Spain.
  • Description du dispositif
    8F Plastic Dignity Mid-Sized CT Port w/Silicone Filled Suture Holes and w/Attachable ChronoFlex Polyurethane Catheter. Catalog # MRCTI8000S. The Power Injectable, Implantable Infusion Port is an implantable single fluid reservoir port with a polyurethane (8F) catheter attachable for application by the inserting physician.
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • Adresse du fabricant
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA