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Rappel de 9x15" Medium Utility Positioner with Cover

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Molnlycke Health Care, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78058
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0417-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-26
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160821
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Infant Positioner, Rx, Use In Highly Monitored Setting - Product Code OUW
  • Cause
    Products may not meet specifications due to possible presence of metal shavings.
  • Action
    Customers were notified by letter via overnight mail on approximately 07/26/2017. Instructions include identify and quarantine affected product in inventory, contact Molnlycke to arrange return of affected product, and complete and return the Acknowledgement Form.

Device

9x15" Medium Utility Positioner with Cover
  • Modèle / numéro de série
    Recorder Code 1400239
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed domestically to AR, CT, FL, GA, IA, IL, LA, MA, MI, MN, NC, NE, NY, OH, TX, VA, WI.
  • Description du dispositif
    9x15" Medium Utility Positioner with Cover
  • Manufacturer
    Molnlycke Health Care, Inc

Manufacturer

Molnlycke Health Care, Inc
  • Adresse du fabricant
    Molnlycke Health Care, Inc, 5550 Peachtree Pkwy Ste 500, Norcross GA 30092-2555
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Investor AB
  • Source
    USFDA