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Rappel de ABACUS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Corporation Englewood.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70946
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1628-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-08
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135694
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System/device, pharmacy compounding - Product Code NEP
  • Cause
    Baxter corporation is conducting a field action for the abacus se and me models due to the possibility that the compounder will load the incorrect formula upon scanning the bag label when two or more different formula files have been created with the same order number.
  • Action
    Baxter sent a Safety Alert letter dated April 8, 2015 to affected customers via USPS first class mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked to 1) contact Baxter Technical Services if you need to restore the ABACUS databse, 2) foword a copy of this Safety Alert letter to other facilities or departments within your institution to ensure that those locations are awae of this action, and 3) complete the customer reply form and return it to Baxter by faxing to 224-270-5457 or scanning and e-mailing it to fca@baxter.com. For questions contact the Center for One Baxter at 800-422-9837.

Device

ABACUS
  • Modèle / numéro de série
    Product Codes: 8300-0168 ,8300-0169 ,8300-0157 ,8300-0158 ,8300-0046 ,8300-0047 ,8300-0046 ,8300-0047 ,8300-0046 ,8300-0047 ,8300-0046 ,8300-0047,
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Description du dispositif
    ABACUS SE (Single-Workstation Edition) and ABACUS ME (Multi-Workstation Edition) || Product Usage: || The ABACUS Software is a Windows-based order entry software application for comprehensive total parenteral nutrition (TPN) calculations and label printing.
  • Manufacturer
    Baxter Corporation Englewood

Manufacturer

Baxter Corporation Englewood
  • Adresse du fabricant
    Baxter Corporation Englewood, 014445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112-7062
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA