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Rappel de Abbott

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26046
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0792-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-10-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26928
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Cause
    Products contain software deficiencies which could allow over infusion thereby administering excess medication.
  • Action
    On 4/1/03, the firm issued letters via Federal Express Overnight Delivery to all its direct consignees, informing them of the affected devices and providing instructions on the recall.

Device

Abbott
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product received nationwide distribution to approx. 120 direct consignees. The firm identified 3 Govt. accounts: (1) Nthrn VA Comm. Hospital, 601 S. Carlin Spg. Rd., Arlington VA 22204, (2) Veterans Admin Med Ctr., 4100 W. 3rd St., Dayton OH 45428, (3) GW University Hospital, 901 23rd St. NW # 5306N, Washington DC 20037. The recall was appropriately extended to the user level; i.e., the hospital/medical centers, physicians and nurses who received the recalled product. There is no known Canadian distribution.
  • Description du dispositif
    Gemstar¿ Therapy Pain Management I. V. Infusion Pump, List #: 13150-04; 2.9 Software Version
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, 755 Jarvis Drive, Morgan Hill CA 95037
  • Source
    USFDA