Events

Rappel de Abbott AxSYM Matrix Cells

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Diagnostic International, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36417
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0117-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-08
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48621
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Matrix Cells - Product Code JJE
  • Cause
    Increase in complaints regarding controls out of range, calibration errors, and discrepant patient results with the axsym troponin-i adv assay.

Device

Abbott AxSYM Matrix Cells
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 37618Q100 Expiration Date 12/05/2006
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide including the states of AL, AK, AZ, CA, CT, CO, DE, FL, GA, ID, IL, IA, IN, KS, KY, LA, MA, ME, MI, MS, MN, MT, MO, NM, NJ, NY, NV, OH, OK, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, Hawaii and Puerto Rico
  • Description du dispositif
    Abbott AxSYM Matrix Cells--Product List No: 8A73-02, sold in boxes of 100
  • Manufacturer
    Abbott Diagnostic International, Ltd.

Manufacturer

Abbott Diagnostic International, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Diagnostic International, Ltd., Carr 2 Km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta PR 00617-3009
  • Source
    USFDA