Events

Rappel de Abbott CellDYN

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36567
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0246-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-18
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48915
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code KRY
  • Cause
    Potential for on-market instability in the whole blood calibrator which could lead to inaccurate platelet (plt) test results.
  • Action
    The firm notified its consignees via customer letter sent on 09/18/2006, with information regarding the recall, requesting reply via a form included in the letter.

Device

Abbott CellDYN
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 3098, 3099, 3100
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Costa Rica, Columbia, Ecuador, Peru, Chile, Uruguay, Argentina, Brazil, Puerto Rico, El Salvador, Germany, Japan, Philippines, Singapore, Hong Kong/China, Taiwan, Thailand, Malaysia, South Korea, Australia, New Zealand, Honduras, Nicaragua, Haiti, Bermuda, Virgin Islands, Panama, St. Eustatius, and St. Martin.
  • Description du dispositif
    Abbott brand CELL-DYN 22 Calibrator, a whole blood calibrator used to calibrate CELL-DYN hematology systems. || Model numbers: 99120-01
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA