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Rappel de Abbott Clinical Chemistry Aeroset/Architect Bilirubin Calibrator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45333
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0288-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65278
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bilirubin Calibrator - Product Code JIX
  • Cause
    Incorrect calibrator values: changes in a raw material used in the bilirubin calibrator value assignment process contributed to variability in the preparation of the standard.
  • Action
    An August 10, 2007, Product Correction letter was provided to all ARCHITECT cSystem and AEROSET System customers. The letter advises that changes in a raw material used in the Bilirubin Calibrator value assignment process contributed to variability in the preparation of the NIST standard 916a. Revised Bilirubin values for the calibrator lot numbers in this recall are attached to the recall notice. Six necessary actions were listed in the recall notice as: 1) Identify the lot numbers of Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator(s) currently in use. 2) Discard the value sheet and replace with the appropriate values provided with the recall letter. 3) Enter the revised Bilirubin values. 4) Calibrate the assays. 5) Evaluate your quality control. 6) Evaluate your reference range and any shifts in patient results.

Device

Abbott Clinical Chemistry Aeroset/Architect Bilirubin Calibrator
  • Modèle / numéro de série
    List Number (LN) 1E66-03 Lot Number: 38436M100 (Expires September 30, 2007); List Number (LN) 1E66-04 Lot Numbers: 41456M100 (Expires December 31, 2007), 42396M100 (Expires April 30, 2008), 48616M100 (Expires July 31, 2007)
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: USA, Canada, Mexico, Guatemala, Puerto Rico, Germany, Hong Kong, Singapore, Australia, New Zealand, Jamaica, Venezuela, Columbia, Ecuador, Chile, Uruguay, Argentina, Brazil, Thailand, Trinidad & Tobago, Bahamas, Panama, Cayman Islands, and El Salvador
  • Description du dispositif
    Abbott Clinical Chemistry Aeroset/Architect (c Systems)Bilirubin Calibrator, List Number (LN) 1E66-03 & List Number (LN) 1E66-04, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Inc.

Manufacturer

Abbott Laboratories Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories Inc., 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA