Events

Rappel de Abbott Clinical Chemistry Bil Cal

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories Diagnostic Div.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32959
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1400-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-05
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41137
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator, Multi-Analyte Mixture - Product Code JIX
  • Cause
    The product issue is that the value sheet for the clinical chemistry bilirubin calibrator, lot #20881m100 calibrator value sheet, has the calibrator values transposed for the total bilirubin assay ln 7d60, total bilirubin assay ln 8g62, and neonatal bilirubin assay ln 9d88.
  • Action
    A Device Correction letter correcting the transposition of the calibrator values dated August 5, 2005, was mailed to all customers receiving the Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator, LN 1E66-03, Lot Number 20881M100.

Device

Abbott Clinical Chemistry Bil Cal
  • Modèle / numéro de série
    List # 1E66-03; Lot #20881M100
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Argentian, Brazil, Canada, Cayman, Chile, Columbia, Germany, Hong Kong, Jamaica, New Zealand, Puerto Rico, Singapore, Thailand, Venzuela
  • Description du dispositif
    Abbott Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator, List # 1E66-03; Lot # 20881M100
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA