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Rappel de AbbVie PEG, PEG Kit 15FR

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AbbVie Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77129
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2177-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-27
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155421
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, gastrointestinal (and accessories) - Product Code KNT
  • Cause
    Peg kits have the potential for one of the following defects: missing components, duplicate components or missing label/instructions for use, which includes expiry information.
  • Action
    On April 27, 2017, firm sent letter (and response form) to customers, instructing them to inspect their inventory for affected lots and arrange a replacement kit to be delivered by AbbVie if a kit with missing components is discovered. Distributors were asked to notify their customers. Any returned affected product will be destroyed.

Device

AbbVie PEG, PEG Kit 15FR
  • Modèle / numéro de série
    Material/List number: 629100116 Lots: 32025235, 32184275, 32354106, 32365305, 32435265
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Albania, Austria, Australia, Belgium, Bulgaria, Canada, Switzerland, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Great Britain, Greece, Croatia, Hungary, Ireland, Italy, Japan, Korea, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Russia, Saudi Arabia, Sweden, Slovenia, Slovakia, Turkey
  • Description du dispositif
    AbbVie PEG, PEG Kit 15FR, FOR ENTERAL USE ONLY, STERILE, Rx Only.
  • Manufacturer
    AbbVie Inc.

Manufacturer

AbbVie Inc.
  • Adresse du fabricant
    AbbVie Inc., 1 N Waukegan Rd, North Chicago IL 60064-1802
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Abbvie Inc.
  • Source
    USFDA