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Rappel de ABX Diagnostics and Horiba

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par R & D Systems,Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29044
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0992-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-15
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-06-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33037
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mixture, Hematology Quality Control - Product Code JPK
  • Cause
    Clots in hematology controls resulted in low red blood cell counts when used in blood analyzers because control values were outside the expected range due to the clotting which took place after manufacturing.
  • Action
    Recall letters dated April 15, 2004 instructed consignees not to use the products to verify their analyzers and stated that the recalling firm is working on providing replacement products.

Device

ABX Diagnostics and Horiba
  • Modèle / numéro de série
    Lots MX249N and MX249H of ABX Diagnostics Minotrol 16 Controls, Normal and High; and   Lots 040308ND and 040308HD of Horiba LC-TROL 16 (Hematology Reference Controls), Normal and High.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to California, France and Japan.
  • Description du dispositif
    ABX Diagnostics Minotrol 16 Hematology Controls, Normal and High, in vials distributed by ABX Diagnostics, Irvine, CA; and || Horiba LC-TROL 16 (Hematology Reference Controls), Normal and High, in vials distributed by Horiba Ltd., Kyoto, Japan
  • Manufacturer
    R & D Systems,Inc

Manufacturer

R & D Systems,Inc
  • Adresse du fabricant
    R & D Systems,Inc, 614 Mckinley Pl Ne, Minneapolis MN 55413-2610
  • Source
    USFDA