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Rappel de ABX Pentra Micro ALBUMIN 2 CP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80022
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2286-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-26
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164230
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagents for molecular diagnostic test systems - Product Code PFT
  • Cause
    When the abx pentra micro albumin 2 cp (albt2) reagent 2 is sampled and dispensed immediately after an abx pentra creatinine 120 cp (crea3) reagent 2 dispense, the final result of the microalbumin may be elevated more than 10%. this increase may affect serum, plasma and urine sample types.
  • Action
    The firm, Horiba Medical, sent a "FIELD SAFETY NOTICE" dated April 26, 2018 to the customers on the customer list on April 26, 2018. The notice described the product, problem and actions to be taken. The notice directed the consignee to manually program the system to address the issue and the share the information with the laboratory staff and to complete and return the enclosed Acknowledgment Form within 10 days via Fax: (949)753-0533, Email: azita.hedayati@horiba.com or Mail: HORIBA Medical, 9755 Research Dr., Irvine, CA 92618. If you have any questions regarding this Product Corrective Action, please contact your local Horiba Medical representative or our Technical Service Department at 888-903-5001, option 3, option 2.

Device

ABX Pentra Micro ALBUMIN 2 CP
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers; Software Version(s): Application versions below (V5.14 & V2.12) for Pentra 400 and Versions below (V1.07) for Pentra C400
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and to countries of: Bulgaria, Burma, Cameroon, Djibouti, France, Gabon, Germany, Italy, Lebanon, Mali, Mauritania, Poland, Portugal, Romania, Saudi Arabia, South Africa and Thailand.
  • Description du dispositif
    ABX Pentra Micro ALBUMIN 2 CP, Serum/Plasma, REF 1300032563 || The device is intended for use in conjunction with certain materials to measure a variety of analytes.
  • Manufacturer
    Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical

Manufacturer

Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical
  • Adresse du fabricant
    Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical, 34 Bunsen, Irvine CA 92618-4210
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Horiba Ltd.
  • Source
    USFDA