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Rappel de ACCELERATOR APS System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45429
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0257-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-10
  • Date de publication de l'événement
    2007-11-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65475
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Data processing module for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    Sample problems; five issues identified related to software utilized by the accelerator aps system input/output module, to include: under three specific conditions, the post-aspiration radio-frequency identification (rf id) read of the tube carrier is not performed and the aps work cell may not appropriately generate sample presentation/sample queue errors with aps software version 1.1.1 or earlie.
  • Action
    Firm notified consignee via letter on 11/10/07. Consignee notified of software issues and informed they would be contacted by an Abbott representative to schedule installation of software upgrade.

Device

ACCELERATOR APS System
  • Modèle / numéro de série
    all serial numbers
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide: including state of UT.
  • Description du dispositif
    Abbott ACCELERATOR APS System Input/Output Module (IOM); List Number: 7L01-01; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 152020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA