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Rappel de Access

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37065
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0417-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-26
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49841
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code DDC
  • Cause
    Low end imprecision affecting both s0 calibrators and patient samples which can lead to inaccurate low level patient results when using the access thyroglobulin antibody assay.
  • Action
    A Product Corrective Action (PCA) letter was mailed on Oct 27, 2006 to all Thyroglobulin Antibody customers. They are informed that there has been an increase in customer feedback regarding low end imprecision affecting both S0 calibrators and patient samples, which can lead to inaccurate low level patient results when using the Access Thyroglobulin Antibody assay. The letter informs the customer that the firm recommends that they use an alternate method for testing TgAb. (Letter was sent by US mail). Customers are asked to complete and return the enclosed response form within 10 days.

Device

Access
  • Modèle / numéro de série
    518729 (expires 10/31/06); 520617 (expires 12/31/06); 612764 (expires 12/31/06); 613481 (expires 3/31/07); 614541 (expires 5/31/07); 616787 (expires 8/31/07)
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    Access¿ Immunoassay Systems Thyroglobulin Antibody Reagent Kit, Part Number 33890
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA