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Rappel de Access Immunoassay System Technical Update 03.1, Part number 387851, Software version 3.29

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26726
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1148-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-18
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28266
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Immunoassay, Theophylline - Product Code KLS
  • Cause
    Defective software media distributed with upgrade software may cause installation failure and systems lock.
  • Action
    Calls were made to customers between 6/18/2003 and 7/3/2003 to possibly intercept an installation attempt and replace the given disk with unaffected media.

Device

Access Immunoassay System Technical Update 03.1, Part number 387851, Software version 3.29
  • Modèle / numéro de série
    Software version 3.29
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States only, nationwide.
  • Description du dispositif
    Access Immunoassay System Technical Update 03.1, Part number 387851, Software version 3.29
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 South Kraemer Blvd W 337, Brea CA 92822
  • Source
    USFDA