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Rappel de Access Immunoassay Systems Assay Protocol: Dil-AFP.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32748
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1388-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40748
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Kit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular Cancer - Product Code LOJ
  • Cause
    Pipetting for dil-alpha-fetoprotein when performed on the access, access 2 and synchron lx i 725 has a potential to create splashing which may cause erroneous results.
  • Action
    Letters to customers were sent July 18, 2005. Firm will upgrade software later in the year. Customers are advised to not perform the automated dilution protocol but refer to the method in the directions.

Device

Access Immunoassay Systems Assay Protocol: Dil-AFP.
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    Access Immunoassay Systems Assay Protocol: Dil-AFP.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA