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Rappel de Accolade II 127 Neck Angle Hip Stem

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66761
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0467-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123306
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, cemented - Product Code JDI
  • Cause
    Stryker received a report from the field indicating that an accolade ii hip stem size #3 was identified in packaging with an accolade ii hip stem size #5.
  • Action
    Stryker sent an e-mail to their domestic locations on 10/11/2013. Notification letters and product accountability forms were sent via Fed Ex on 10/25/2013 with return receipt to branches/agencies and hospital risk management, chief of orthopaedics and surgeons.

Device

Accolade II 127 Neck Angle Hip Stem
  • Modèle / numéro de série
    510K K120578  Accolade II I27 Neck Angle Hip Stem, Size # 3 Catalog No.# 6721-0330 Lot Code #44416307  Accolade II 127 Neck Angle Hip Stem, Size #5 Catalog No. # 6721-0535 Lot Code 44564405
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including states: AL, GA, IL, and WA.
  • Description du dispositif
    1) Accolade II 127 Neck Angle Hip Stem, Size # 3 || 2) Accolade II 127 Neck Angle Hip Stem, Size #5 || Howmedica Osteonics Corp. || 325 Corporate Drive || Mahwah, NJ 07430 USA || Telephone # +1 201-831-5000 || Stryker France || ZAC Satolas Green Pusignan || Av de Satolas Green || 69881 MEYZIEU Cedex France || Intended for cementless application in total or hemiarthroplasty procedures.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA