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Rappel de ACCU-CHEK Inform meter; catalog No. 3035123.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30462
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0372-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-19
  • Date de publication de l'événement
    2004-12-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-06-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35939
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • Cause
    A firmware bug may allow test results from other systems, recorded into the inform system via the ote functionality, to be reversed from positive to negative, and vice versa.
  • Action
    Consignees were notified via a letter dated 11/19/04, which instructed them to discontinue using the OTE functionality.

Device

ACCU-CHEK Inform meter; catalog No. 3035123.
  • Modèle / numéro de série
    All units with firmware version 2.3 that have the OTE (other test entry) functionality enabled.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    ACCU-CHEK Inform meter; catalog No. 3035123.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA